Covid-19 : un rapport sur les effets indésirables des vaccins sera publié chaque semaine

A l’occasion du lancement de la campagne de vaccination contre le Covid-19 en France, un rapport sur les effets indésirables signalés sera publié chaque semaine. Un « dispositif renforcé » sera mis en place afin de faciliter leur déclaration, selon des précisions ce vendredi de l'Agence du médicament (ANSM).

« L'enjeu majeur est [...] d'identifier des effets indésirables qui n'auraient pas été observés lors des essais cliniques », selon les précisions de Céline Mounier, directrice de la surveillance à l'ANSM, lors d'un point presse en ligne.

L'Agence européenne du médicament (EMA) doit décider dans les prochaines semaines si elle donne une autorisation de mise sur le marché conditionnelle à deux premiers vaccins contre la Covid-19 en France. Les vaccins des laboratoires Pfizer-BioNTech et Moderna seront concernés.

En France, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) seront chargés d'analyser les effets secondaires déclarés.

Selon Céline Mounier, ils « prendront en compte non seulement les cas remontés par les professionnels de santé et les patients, mais aussi les cas signalés par les laboratoires. Nous mettrons en ligne chaque semaine » ces rapports d'analyse.

Ils permettront de signaler les événements déclarés qui constituent des « signaux potentiels » parce que très graves ou inattendus. Ces centres régionaux de pharmacovigilance  réaliseront ensuite des « travaux d'expertise » qui permettront « de confirmer ou d'infirmer le signal et de caractériser son niveau de risque ».

Afin de faciliter la remontée des cas, le portail de déclaration des effets indésirables (signalement.social-sante.gouv.fr) sera « modifié » pour être « accessible le plus vite possible » et recueillir des informations pertinentes.