"Les règles semblent globalement avoir été respectées" même si des mesures relevant du "bon sens" ont été oubliées plusieurs fois.
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Enquête
Essai clinique mortel à Rennes : le drame est "clairement" lié à la toxicité de la molécule
"L’hypothèse la plus vraisemblable retenue est celle d’une toxicité propre de la molécule", a déclaré le Pr Bernard Bégaud, président du groupe d’experts de l’Agence du médicament.
Selon les conclusions rendues mardi 19 avril par le groupe d'experts mis en place par l’Agence du médicament (ANSM), l’accident survenu en janvier 2016 lors de l’essai clinique de Rennes est "clairement lié" à la toxicité de la molécule du laboratoire portugais Bial qui était en phase d'expérimentation.
"L’hypothèse la plus vraisemblable retenue est celle d’une toxicité propre de la molécule", a déclaré le Pr Bernard Bégaud, président de ce groupe d’experts, qui estime que "les règles semblent globalement avoir été respectées" même si des mesures relevant du "bon sens" ont été oubliées plusieurs fois.
L’Agence du médicament formule également dans son rapport des recommandations pour renforcer la sécurité des volontaires sains qui participent à ce genre d’essai. Six personnes qui s'étaient portées volontaires pour l’essai clinique de Phase 1 de cette substance avaient été hospitalisés en janvier, et l’une d'elles avait perdu la vie. Des lésions cérébrales ont été constatées chez quatre des survivants.
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