NF, CE ... Autant de sigles que vous voyez apposés sur les produits que vous achetez quotidiennement. Pour vous, ils sont censés évoquer une "norme", terme qui peut paraître abstrait mais qui reste rassurant pour le consommateur. Seulement, cela n'est pas toujours vrai tant la législation européenne apparaît opaque.
La cour fédérale allemande de justice, basée à Karlsruhe a décidé jeudi 8 avril de porter l'affaire PIP devant les juges de la Cour européenne de justice à Luxembourg. Il leur appartiendra de préciser l'étendue et les modalités des obligations de contrôle dans la certification de produits médicaux. Illustration de la confusion et des difficultés de perception de la régulation européenne en matière de protection du consommateur.
Plusieurs actualités récentes de consommation sont venues éclairer l'écart entre la vision du citoyen consommateur et ce qu'est la réglementation européenne. Ni l'une ni l'autre ne sont un problème en soi : les citoyens attendent des régulateurs des moyens efficaces de sécurisation des produits qu'ils consomment. La réglementation de l'Union vise depuis le Marché Unique à favoriser la libre circulation, la mise en concurrence, l'innovation. Les incomprenhensions viennent, comme très souvent, d'un déficit d'information ou de transparence.
Illustrons. En vertu d'une directive, la France avait choisi la date du 8 mars dernier pour "imposer" dans tous les logements des détecteurs d'incendie. Logiquement, toutes les parties concernées attendaient une fiabilité des produits, sans laquelle la disposition ne sert à rien et crée des problèmes nouveaux. Or, il est vite apparu que certains produits vendus dans des réseaux irréprochables n'avaient pas les qualités minimum pour fonctionner efficacement. C'est l'association de consommateurs UFC, et le magazine 50 millions de consommateurs qui, une fois de plus, a signalé le problème. En démontrant que les produits fiables étaient ceux aux normes françaises NF et que nombre de produits pas fiables avaient pourtant reçu le marquage CE.
Explication : les détecteurs de fumée doivent obligatoirement répondre aux critères de sécurité de la norme EN 14 604. Et la réglementation européenne est claire : "Si le produit respecte la norme EN 14 604, alors le fabriquant peut apposer la marque CE". Parallèlement, le produits peut bénéficier d’une norme NF, qui répond à des critères plus stricts, notamment un suivi et des contrôles plus rigoureux »[1]. Mais la procédure de vérification de l’AFNOR (seul organisme à délivrer la norme NF) n’est pas obligatoire : c’est le fabricant qui décide seul de s’y soumettre.
Le sujet est en fait la nature profonde de la réglementation européenne : c'est celle de la confiance au producteur et au distributeur. La réglementation européenne prévoit pour certains produits spécifiques des prélèvements d'échantillons mais seulement au moment du démarrage de la production. Mais il n'y a pas obligatoirement il n’y a donc pas de suivi de la conformité du produit et de la production, or plusieurs cas ont montré que celle-ci pouvait se dégrader au fil du temps[2]. L'UFC se retrouve ainsi à jouer le rôle qui, normalement, dans la vision de la régulation européenne, est celui des autorités nationales. Surveiller, alerter, écarter.
Prenons le cas de l'affaire des prothèses mammaires PIP ; l'analyse d'un avocat spécialiste publié l'an passé dans les Echos mettait à jour le décalage de perception : du fait de l'existence de la norme CE dont tout le monde croit, ou plutôt croyait, qu'elle exige un contrôle sur pièce l'Affsaps hier, l'ANSM aujourd'hui ne se "vivent" pas en charge de "surveiller" ces marchés pourtant particuliers. Bien que modifiée, la réglementation européenne laisse au fabricant la responsabilité d'apposer la norme CE : il doit certes recourir à un tiers de confiance pour valider ses process, mais choisit le niveau de certification, de vérification sur lequel intervient ce tiers de confiance. Sans qu'in fine le client ne connaisse ce niveau. Allez expliquer aux femmes qui se font poser des prothèses mammaires ou aux gens qui reçoivent des prothèses de hanche qu'il n'y a -toujours pas - de contrôle préalable du produit !
Dans tous les cas, l'organisme tiers, bien qu'agréé, applique la procédure d’évaluation de la conformité à laquelle le fabricant a lui-même décidé de se soumettre, certaines l’exemptant de contrôles sur le produit, pour se limiter simplement à une vérification du dossier de fabrication, et donc de la conformité théorique. On le voit en matière de jouets : régulièrement des importateurs ou distributeurs sont poursuivis après avoir apposé à leur initiative la marque CE. L'évaluation externe de la conformité est à la charge d'organismes désignés par les États membres conformément à des critères communs d'évaluation et notifiés à la Commission et aux autres États membres
Certains on pu plaider pour des reformes de la réglementation européenne. Aux Etats Unis, culturellement plus favorables au "marché", au producteurs, les appareils médicaux doivent être autorisés par une procédure proche de celle des médicaments. Ce n'est pas le cas en Union Européenne.
Mais le sujet de fond n'est pas la réglementation ; elle est sa connaissance. Si les citoyens européens connaissaient la réglementation européenne, leurs représentants exigeraient de faire apparaitre le niveau de certification, de vérification. Les médecins, les cliniques, les distributeurs de jouets ou d'appareils divers seraient plus exigeants. Il y a un vrai besoin d'information et de transparence. Le problème s'agissant de régulation européenne étant que rares sont les hommes politiques à vouloir dire que la régulation de Bruxelles est libérale. Il faudrait pourtant mieux assumer.
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