Diane 35 est de retour : qui décide vraiment de la dangerosité des médicaments ?

Atlantico : La pilule Diane 35, qui avait été retirée de la vente en janvier 2013, va faire son retour dans les pharmacies à la suite d'une décision de la Commission européenne qui en restreint néanmoins la prescription à certains cas. Comment expliquer ce revirement ? La décision initiale a-t-elle été prise de façon prématurée ?

Alain Braillon : La Commission européenne est dans son rôle et sa décision est logique. L’agence du médicament a pris la bonne décision, le médicament n’est pas utilisé comme il doit l’être, c’est un problème de santé publique. Il reste à étudier le rapport bénéfices-risques de Diane 35. Il n’y a pas à remettre en cause la décision de l’agence. Le secteur du médicament est un secteur réglementé et cette décision est la bonne mais la décision aurait du être prise bien plus tôt. Le problème posé par les pilules de troisième génération traine depuis une dizaine d’années.

Quels sont les critères qui entrent en jeu dans une décision d'interdiction d'un médicament ? Selon quels processus cette décision est-elle prise ? Quels acteurs interviennent ?

Ce qui modifie l’avis d’un médicament c’est la pharmacovigilance c’est-à-dire les complications observées par le médicament. Mais il n’existe pas d’algorithme pour mesurer le rapport bénéfices-risques. Les acteurs qui interviennent sont les médecins qui font des études, les épidémiologistes mais en aucun cas l’agence du médicament, elle n’est pas habilitée pour le faire.

Quel sens cela a-t-il de parler de dangerosité d'un médicament dans la mesure où ils contiennent tous des principes actifs et le sont donc tous a priori dans des circonstances bien particulières ?

On parle de dangerosité pour alerter les prescripteurs et les malades, pour signaler qu’il existe des complications et qu’il ne s’agit pas d’un produit anodin mais tous les médicaments sont dangereux, il y a toujours un revers à la médaille.

Comment faire la part des choses entre la dangerosité intrinsèque d'un médicament et celle liée à une prescription inappropriée ? Comment faire évoluer les choses sur ce point ?

Le médicament est un produit comme les autres. Sa réglementation est très importante, c’est pour cela que lorsqu’un problème se pose, il ressort avec plus d’acuité. Les laboratoires ont intérêt à ce que les médicaments qu’ils produisent soient vendus. On n’a jamais la certitude que le médicament sera parfait. La revue Prescrire essaye d’avoir des analyses rigoureuses mais c’est un changement culturel qui ne se fera pas tout de suite.

Existe-t-il aujourd'hui à la vente des médicaments sur lesquels planent de réels doutes ?

Il y en a énormément. Il y a encore des médicaments prescrits dont on n’est pas sûr des indications, par exemple dans le cancer du sein mais on s’en aperçoit des années plus tard. Il faut malheureusement beaucoup de recul pour mesurer les effets.